Alvotech tilkynnti í gærkvöldi að fyrirtækið hafi gert samkomulag við AbbVie Inc. sem veitir Alvotech, almennan rétt til alþjóðlegrar markaðssetningar AVT02 (100 mg/ml), sem er líftæknihliðstæðulyf við Humira (adalimumab) í hærri styrk, þróað af Alvotech.
Samkvæmt samkomulaginu tekur leyfi Alvotech í Bandaríkjunum gildi þann 1. júlí 2023, en þá verður heimilt að veita bandarískum sjúklingum aðgengi að útgáfu Alvotech af adalimumab í hærri styrk.
Sjá einnig: Alvotech í málaferlum við lyfjarisa
Um er að ræða fyrsta hliðstæðulyf Alvotech en félagið hefur átt í málaferlum við AbbVie sem hefur verið eitt um sölu á Humira gigtarlyfinu. Humira hefur verið eitt tekjuhæsta lyf heims á síðustu árum. Á síðasta ári nam sala AbbVie á Humira 20,7 milljörðum Bandaríkjadala, og skilar það því meiri tekjum en öll önnur lyf á heimsvísu að undanskildum bóluefnum gegn COVID-19.
Í tilkynningu Alvotech segir að samkomulagið við AbbVie leysi að fullu úr öllum ágreiningsmálum á milli fyrirtækjanna tveggja í Bandaríkjunum sem tengjast umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknihliðstæðulyf sitt við Humira, þar á meðal málinu sem skotið var til bandarísku Alþjóðaviðskiptanefndarinnar (ITC) í desember 2021.
„Við stefnum að því að markaðssetja fyrsta útskiptanlega líftæknihliðstæðulyfið í hærri styrk sem hægt er að beita við þessa mikilvægu meðferð,“ segir Róbert Wessman , stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. „Í dag hefur náðst mjög mikilvægur áfangi, fyrir sjúklinga og stefnu okkar sem er að stuðla að aukinni hagkvæmni í heilbrigðisþjónustu.“
Fram kemur að Alvotech sé eina fyrirtækið sem vitað er um að hafi bæði þróað líftæknihliðstæðulyf við Humira í hærri styrk og framkvæmt rannsókn þar sem skipt er milli lyfja í því skyni að sýna fram á útskiptanleika og rökstyðja þannig samþykki lyfjayfirvalda fyrir notkun þess.
Sjá einnig: Virði Alvotech allt að fjórfaldist á 3 árum
Þrátt fyrir að Humira sé markaðssett í Bandaríkjunum bæði í lægri styrk og hærri styrk er lyfinu ávísað í hærri styrk í yfir 80% tilvika. Teva Pharmaceuticals er samstarfsaðili Alvotech fyrir markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum.
Úttekt FDA fyrirhuguð á fyrri árshelmingi
AVT02 hefur samþykkt markaðsleyfi í Evrópu, Kanada og Bretlandi. Alvotech tilkynnti í september 2021 að umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum væri fullbúin og biði lokaúttektar á hátæknisetri fyrirtækisins í Vatnsmýri. Fram kemur að úttekt á aðstöðu Alvotech í Vatnsmýri er fyrirhuguð á 1. og 2. ársfjórðungi 2022.
Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, telur umsókn fullbúna þegar um er að ræða eftirfarandi: engir gallar hafa komið fram á umsókninni og hún uppfyllir að öðru leyti þær kröfur sem gerðar eru fyrir samþykki, en nauðsynlegt er að framkvæma nánari úttekt á aðstöðu framleiðandans sem hefur þó ekki enn verið hægt að ljúka meðal annars vegna ferðatakmarkana.
