Sala hófst hjá Lyfju í dag á fyrsta samheitalyfinu sem lyfjafyrirtækið Portfarma flytur inn. Það heitir Simvastatin Portfarma og hefur blóðfitulækkandi áhrif. Fleiri samheitalyf frá Portfarma eru væntanleg á markað á næstu mánuðum segir í tilkynningu félaganna

?Við getum boðið mjög gott verð á þessu lyfi," segir Sigurbjörn Gunnarsson, framkvæmdastjóri Lyfju hf., systurfyrirtækis Portfarma í tilkynningunni ?Þannig höfum við ákveðið að verð til notanda á 98 eininga, 20 mg pakkningu í Lyfju, verði 3.498 krónur sem er 138% lægra verð en á frumlyfinu og rúmlega 10% lægra verð en á sambærilegu samheitalyfi sem hefur verið hér á markaði. Verð í Apótekinu á sömu pakkningu af Simvastatini verður 3.130 kr. Elli- og örorkulífeyrisþegar greiða ekkert fyrir lyfið, hvorki í Lyfju né Apótekinu.?

Sigurbjörn segir að með því að hefja þetta samstarf við Portfarma vilji Lyfja stuðla að auknu framboði samheitalyfja og jafnframt að aukinni samkeppni og lækkun vöruverðs til notenda. ?Sparnaðurinn er síðan enn meiri fyrir ríkissjóð sökum þess hvernig þátttöku Tryggingastofnunar í lyfjaverði er háttað. Þannig telst okkur til að sparnaður ríkisins af hverri pakkningu af Simvastatini sé 1.723 krónur vegna lækkunar á hlutdeild ríkissjóðs í kjölfar lægra verðs. Gróft áætlað má því ætla að sparnaður hins opinbera vegna þeirrar lækkunar sem orðin er á þessu lyfi geti numið a.m.k. 30 milljónum króna á ári.?

Samheitalyfið Simvastatin Portfarma tilheyrir flokki lyfja sem hindrar myndun á kólesteróli í lifur og veldur því að kólesteról og fita lækkar í blóði. Það er gefið einstaklingum sem hafa mikið kólesteról í blóði þegar breytt mataræði og aukin hreyfing skila ekki ætluðum árangri. Simvastatin er einnig notað í vissum tilfellum hjá einstaklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða eru með hjartaöng. Lyfið er lyfseðilsskylt.

Nýja samheitalyfið frá Portfarma hefur nú þegar skilað ríkissjóði og notendum umtalsverðum sparnaði því fréttir, um að það væri væntanlegt, leiddu strax til ríflega 20% lækkunar á skráðu heildsöluverði 98 eininga pakkninga af samheitalyfi sem fyrir er á markaðinum. Olgeir Olgeirsson, framkvæmdastjóri Portfarma, segir í tilkynningunni að þetta sé einungis upphafið að innflutningi og sölu samheitalyfja á vegum fyrirtækisins.

Langt og strangt ferli

Ferlið við að koma Simvastatin Portfarma á markað hefur tekið alls um þrjú ár. Forvinna hófst árið 2003 og var þá leitað eftir samheitalyfjum og framleiðendum í Evrópu. Í fyrstu var ætlunin að semja við evrópskt lyfjafyrirtæki um framleiðslu á samheitalyfjum, þar sem skráning þeirra byggðist á landskráningu í öðru landi og texti á umbúðum væri á ensku. Þeirri leið var hafnað af Lyfjastofnun þar sem slíkt samræmdist hvorki íslenskum né evrópskum reglugerðum.

Þá var farin sú leið að semja við annað erlent lyfjafyrirtæki um aðgang að skráningargögnum (dossier) en verð á slíkum gögnum getur verið allt að 15-20 milljónir króna fyrir hvert lyf og var samið við viðurkenndar lyfjaverksmiðjur í Evrópu um framleiðsluna. Fyrsta samheitalyf Portfarma, Simvastatin Portfarma, fór til Lyfjastofnunar til skráningar í ágúst 2005 og var hún samþykkt í maí 2006, án nokkurra athugasemda, að undangenginni ítarlegri skoðun á bæði lyfinu sjálfu og verksmiðjunni sem framleiðir það.

?Við bjóðum öllum apótekum vörur frá okkur og það eru fleiri samheitalyf væntanleg á markað frá okkur. Það næsta kemur á markað í haust og við stefnum að því að koma 20 nýjum lyfjum á markað innan 12 mánaða,? segir Olgeir.

Nokkur þessara lyfja eru nú þegar í skráningarferli hjá Lyfjastofnun og enn fleiri eru tilbúin í skráningu en það tekur að jafnaði 7-12 mánuði að fá þar markaðsleyfi fyrir nýtt samheitalyf. Þá eru um 80 önnur samheitalyf í skoðun hjá Portfarma, þar sem magn og verð á skráningargögnum er vegið og metið."

Stærra markaðssvæði lykilatriði

?Það ræður úrslitum hversu lítill íslenski markaðurinn er,? segir Olgeir. ?Hver framleiðslulota á lyfi getur verið margföld ársnotkun þess á Íslandi og því verðum við fyrst og fremst að einbeita okkur að þeim lyfjum sem eru hvað algengust. Þá fylgir því um 40% viðbótarkostnaður á algengustu lyfjunum okkar að hafa umbúðir og fylgiseðla á íslensku og þetta hlutfall getur verið enn hærra við framleiðslu lyfja sem eru minna notuð.?

Stærra markaðssvæði getur leyst þennan vanda og jafnframt stuðlað að enn frekari lyfjaverðslækkun á Íslandi að mati framkvæmdastjóra Portfarma.

?Þetta er m.a. gert í Danmörku með góðum árangri. Yfirvöldum hér á landi hefur verið bent á þennan kost en þá þarf líka að efla starfsemi Lyfjastofnunar umtalsvert. Þar er mjög faglega að verki staðið en til að Lyfjastofnun geti tekið við skráningarumsóknum fyrir önnur markaðssvæði en Ísland, svokölluðum MRP-skráningum, þarf að styrkja starfsemi hennar og fjölga starfsfólki.?

Framkvæmdastjóri Portfarma segir að fyrirtækið muni sækja um leyfi fyrir sínum lyfjum í öðrum löndum og fara í samræmdar skráningar á þeim. ?Þannig getum við stækkað okkar markaðssvæði og aukið verulega vöruúrvalið okkar og framleiðslu um leið, sem jafnframt skilar sér í lægra verði til notenda á Íslandi.?

Um Portfarma

Portfarma var stofnað árið 2005 og stefnir að því að verða forystufyrirtæki á sviði innflutnings, ráðgjafar og markaðssetningar á lyfjum. Fyrirtækið er í eigu Árkaupa ehf. og Port Group ehf. og er systurfyrirtæki Lyfju hf., sem einnig er í eigu Árkaupa ehf. Er stefnt að því að fyrirtækið verði komið með starfsemi í a.m.k. fimm löndum Evrópu árið 2008.

Fastir starfsmenn Portfarma eru tveir hér á landi en fyrirtækið er með samninga við undirverktaka í Evrópu um forvinnslu skráningargagna, samræmingu framleiðsluferla og lyfjaframleiðsluna sjálfa. Lyfjaverksmiðjurnar, sem Portfarma starfar með, uppfylla vottunarstaðla lyfjayfirvalda hjá Evrópusambandinu. Einungis eru notuð hráefni sem uppfylla alla gæðastaðla EU.