Íslenska ríkið var með dómi Héraðsdóms Reykjavíkur í gær sýknað af bótakröfu einstaklings sem hafði fengið drómasýki eftir bólusetningu við svínaflensu árið 2009. Krafa mannsins hljóðaði upp á rúmlega fjórar milljónir króna.

Mögulegt er að nokkuð sé farið að fenna yfir minningu fólks af svínaflensufaraldrinum, H1N1, sem geysaði árið 2009. Þegar bóluefni við pestinni kom til lands fór maðurinn í sprautu en eftir það fékk hann drómasýki og slekjuköst. Þá var hann tvítugur að aldri og hafði nýlokið stúdentsprófi. Samkvæmt örorkumati er varanlegur miski 25 stig og varanleg örorka fjórðungur. Afleiðingarnar séu þær að hann geti ekki sinnt námi en sé í vinnu þar sem hann njóti ríks skilnings atvinnuveitanda síns.

Árið 2013 sótti maðurinn um bætur samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu og var fallist á umsókn hans þar. Fékk hann rúmar tíu milljónir króna auk vaxta vegna þess. Þar var byggt á því að varanlegur miski hefði verið 20 stig og varanleg örorka 14%. Málið nú var höfðað til greiðslu bóta á grunni mismunar milli eldra og yngra örorkumats.

H1N1 faraldurinn geysaði vorið 2009 en seinna sama ár hafði ríkið ákveðið að panta bóluefni með tilraunabóluefni sem ekki hafði farið í gegnum viðurkennt tilraunaferli. Ekki hafi legið fyrir upplýsingar um virkni eða aukaverkanir á þeim tíma. Allir landsmenn hafi verið hvattir til að láta bólusetja sig þótt þá þegar hefði legið fyrir að faraldurinn væri hættulítill fullfrísku fólki. Þessu boði hefði maðurinn sinnt sem góður og gegn samfélagsþegn.

„Aðilar sem stefndi beri ábyrgð á hafi síðan með engum hætti hlutast til um að notkun lyfsins yrði hætt og markaðsleyfi þess afturkallað þegar ljóst hafi orðið að yfirvofandi faraldur væri í rénun og ekki væri um alvarlega drepsótt að ræða. Þvert á móti hafi verið ítrekuð hvatning til almennings um að halda áfram bólusetningu og að umrætt bóluefni væri öruggt,“ segir í málsástæðukafla mannsins.

Ríkið taldi orsakasamband ekki fyrir hendi

Að mati hans bar ríkið ábyrgð á tjóni sínu á grundvelli meginreglna bótaréttarins um sök og vinnuveitendaábyrgð. Yrði ekki fallist á það byggði maðurinn kröfu sína á ákvæðum laga um skaðsemisábyrgð.

Ríkið krafðist á móti sýknu enda taldi það að orsakasamband milli bóluefnisins og drómasýkinnar væri ekki sannað „þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum“. Á þessum tíma hafi almannahagsmunum þótt best borgið með því að fá sem flesta bólusetningarskammta og þörfin fyrir því að bregðast hratt við hafi verið mikil. Að mati ríkisins væru frumskilyrði skaðabótaábyrgðar, um sök, ólögmæti og orsakatengsl ekki fyrir hendi.

Áður en málið var höfðað hafði maðurinn aflað einhliða matsgerðar um tengsl milli drómasýkinnar og bólusetningarinnar. Þar kom fram að „klár tengsl“ væru þar á milli. Ríkið véfengdi niðurstöðurnar ekki en dró í efa að matsgerðin fæli í sér sönnun á orsakasamhengi milli bólusetningarinnar og veikindanna. Við gerð matsins hafði ríkið kost á að koma athugasemdum að og ákvað héraðsdómur, sem var fjölskipaður, tveimur embættisdómurum og sérfræðingi í lyflækningum og smitsjúkdómum, að matið yrði lagt til grundvallar og orsakatengslin sönnuð.

Ekki var á því byggt að einstakir starfsmenn heilugæslustöðvar mannsins hefðu sýnt af sér saknæma háttsemi heldur að íslensk stjórnvöld hafi gert það með hvatningu til bólusetningar áður en virkni lyfsins lá fyrir.

Sóttvarnalæknir gaf vitnisburð

Meðal vitna í málinu var Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir. Í vitnisburði hans kom fram að alvarlegir heimsfaraldrar kæmu upp á um tíu til þrjátíu ára fresti og helsta vörnin við þeim væri bóluefni. Þar sem um inflúensufaraldur hefði verið að ræða hefði verið búið að gera samning við lyfjaframleiðanda um kaup á efni áður en vitað var með fullri vissu hvers konar tegund veiru væri að ræða.

„Snemma hefði orðið ljóst að þetta væri alvarlegur faraldur. Eftir að Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefði lýst því yfir að um væri að ræða heimsfaraldur hefðu íslensk heilbrigðisyfirvöld farið í það að kaupa 300 þúsund skammta af bóluefninu Pandemrix með það að markmiði að helmingur þjóðarinnar yrði bólusettur. […] Mat yfirvalda hefði í kjölfarið verið að bóluefnið hefði verið mjög virkt, það hefði stöðvað faraldurinn og að gróflega áætlað hefðu um 60 þúsund manns getað sýkst hér á landi ef bóluefnið hefði ekki verið notað,“ var haft eftir Þórólfi í niðurstöðu dómsins.

Vitneskja lá ekki fyrir um aukaverkunina

Að mati dómsins var yfirvöldum heimilt að grípa til þessara ráðstafana og að miðlægt markaðsleyfi fyrir bóluefnið hafi legið fyrir áður en maðurinn var bólusettur. Ekki hefði því verið slegið af lögbundnum öryggiskröfum. Stjórnvöldum hefði ekki átt að vera kunnugt um hina fágætu aukaverkun og að skortur á lyfseðli, sem lyfinu hefði átt að fylgja, gæti engu breytt í þeim efnum.

Þar sem aukaverkunin hafi ekki verið þekkt þótti ósannað að starfsmenn eða embættismenn ríkisins hefðu sýnt af sér saknæma háttsemi. Hvað rétt um bótaskyldu á grunni laga um skaðsemisábyrgð sagði dómurinn að slíkt kæmi aðeins til greina í málinu á þeim grunni að ríkinu hefði verið kunnugt um aukaverkunia á þeim tíma sem bólusetningin átti sér stað.

„Eins og áður segir telst ósannað að [ríkinu] hafi verið kunnugt um umrædda aukaverkun þegar bóluefnið var boðið [manninum] og ekki verður önnur ályktun dregin af gögnum málsins en að slík þekking hafi ekki verið fyrir hendi á sviði lyfjafræði eða læknavísinda á umræddum tíma. Einnig hefur þegar verið rakið að bóluefnið var ekki kynnt með óforsvaranlegum hætti af hálfu ríkisins,“ segir í niðurstöðunni. Skilyrði laganna væru því ekki uppfyllt og ríkið sýknað.

Gjafsóknarkostnaður mannsins, 1.650 þúsund krónur án tillits til virðisaukaskatts, greiðist úr ríkissjóði.