Stjórnendur lyfjafyrirtækisins Alvotech eru bjartsýnir á að þeim takist að fá tilskilin leyfi frá FDA, matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna, þannig að fyrsta lyf félagsins komi út í Bandaríkjunum á tilsettum tíma, í júlí á næsta ári.
Í byrjun septembermánaðar upplýsti Alvotech um að FDA hygðist ekki veita Alvotech framleiðsluleyfi fyrr en bætt yrði úr athugasemdum eftirlitsins sem byggðu á heimsókn FDA í verksmiðju Alvotech hér á landi í mars síðastliðnum.
Í samantekt FDA sem birt var um miðjan september er bent á þrettán atriði hjá Alvotech sem snúa m.a. að framleiðsluferlum, aðgerðaráætlunum, hvernig tekist sé á við frávik í framleiðslunni sem og að dæmi væru um að bakteríur og mygla hefði mælst yfir viðmiðunarmörkum.
Misbjartsýnir greinendur
Í kjölfar tilkynningar Alvotech um athugasemdir FDA lækkaði Andrew Baum, greiningaraðili Citi, verðmat sitt á Alvotech úr 12 dollurum á hlut í 5 dollara á hlut eða um 58% og mælti með sölu á bréfum í félaginu. Alvotech þyrfti að endurheimta traust fjárfesta og útskýra betur afstöðu FDA gagnvart félaginu. Hætt væri við að áfangagreiðslum frá Teva seinki sem gæti seinkað því að félaginu takist að draga úr skuldsetningu félagsins.
Greiningaraðili Northland er hins vegar mun bjartsýnni og gaf út að verðmat sitt á að Alvotech væri óbreytt í 22 dollurum á hlut, eða meira en tvöfalt hærra en útboðsgengi Alvotech.
Alvotech var tvískráð í Nasdaq kauphöllina í New York og First North markaðinn á Íslandi í júní þar sem útboðsgengið var 10 dollarar á hlut. Gengi bréfa Alvotech tók hins vegar dýfu fljótlega eftir skráninguna og stendur nú í 6,8 dollurum á hlut eða 32% undir útboðsgenginu
Að mati greiningaraðila Northland fæli lækkun á gengi bréfa Alvotech í sér kauptækifæri. Enda hafi Alvotech gefið út að félagið hygðist leysa úr athugasemdum FDA í tæka tíð áður en sala hefjist á líftæknihliðstæðu Humira í Bandaríkjunum í júlí á næsta ári.
Nánar er fjallað er um málið í nýjasta tölublaði Viðskiptablaðsins sem kom út í dag.
