Íslenska líftæknilyfjafyrirtækið Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunnar Evrópu (EMA) fyrir markaðsleyfi á AVT02 sem er hliðstæða frumlyfsins Humira® (adalimumab) og í hærri styrkleikaútgáfu, 100mg/mL. Adalimumab er söluhæsta lyf í heiminum í dag.
Samþykkið kemur í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (CHMP) í október síðastliðnum þar sem mælt var með að umsóknin yrði staðfest. Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs.
Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020.
Sjá einnig: Alvotech í málaferlum við lyfjarisa
Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins.
„Við erum himinlifandi með þennan áfanga,“ er haft eftir Róberti Wessman , stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, í fréttatilkynningu. „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“, segir.
Mark Levick, forstjóri Alvotech, bætti við: „Markmið okkar og tilgangur er að bæta lífsgæði fólks með auknu aðgengi á hátækni líftæknilyfjum á viðráðanlegu verði. Þetta er mikilvægur áfangi á þeirri vegferð.“
Alvotech tilkynnti í síðustu viku um 60 milljarða króna fjármögnun samhliða samruna við sérhæfða yfirtökufélagið Oaktree Acquisition Corp. II sem gerir líftæknilyfjafyrirtækinu kleift að skrá sig í kauphöll Nasdaq í Bandaríkjunum.
