*

þriðjudagur, 18. janúar 2022
Innlent 10. janúar 2022 13:20

Líftæknilyf Alvotech fær leyfi í Kanada

Alvotech og JAMP Pharma hafa fengið samþykki kanadískra heilbrigðisyfirvalda fyrir markaðsleyfi á AVT02, hliðstæðu frumlyfsins Humira.

Ritstjórn
Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech.
Aðsend mynd

Íslenska líftæknilyfjafyrirtækið Alvotech Holding S.A. og JAMP Pharma Group, kanadískt lyfjafyrirtæki sem er með höfuðstöðvar á Montreal-svæðinu, tilkynntu í dag að kanadísk heilbrigðisyfirvöld hafi veitt JAMP Pharma markaðsleyfi fyrir hliðstæðu líftæknilyfsins Humira® (adalimumab) í háum styrk, sem Alvotech hefur þróað.

Lyfið AVT02 (100 mg/ml adalimumab, á forminu 40 mg/0,4 ml og 80 mg/0,8 ml) verður markaðssett af JAMP Pharma undir heitinu SIMLANDITM í Kanada á grundvelli sérleyfissamnings Alvotech og JAMP Pharma. Lyfið fékk markaðsleyfi í Evrópu nú á dögunum, en Viðskiptablaðið greindi frá því. SIMLANDI er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan til að öðlast samþykki á grundvelli sérleyfissamnings Alvotech og JAMP Pharma. Þrátt fyrir að yfir 80% notkunar lyfsins í Bandaríkjunum sé í hærri styrkleika hefur þessi styrkleiki hingað til ekki verið fáanlegur í Kanada.

SIMLANDI er sítratlaus hliðstæða líftæknilyfsins Humira® í háum styrk, sem notað er til að meðhöndla ýmsa bólgusjúkdóma. Heildartekjur af lyfinu Humira® árið 2020 jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á heimsvísu, sem gerir það að söluhæsta lyfi heims. Lyfið var einnig það söluhæsta í Kanada, en tekjur af sölu þess í Kanada árið 2020 jafngiltu rúmum 90 milljörðum króna samkvæmt IQVIA.

Í janúar 2020 skrifaði JAMP Pharma Group undir sérleyfissamning við Alvotech um rétt til markaðssetningar í Kanada á fimm líftæknihliðstæðulyfjum sem þróuð eru og framleidd af Alvotech. Samstarfið við JAMP Pharma nær til samþættrar virðiskeðju Alvotech, allt frá frumulínuþróun til framleiðslu. 

Sjá einnig: Alvotech sækir 60 milljarða og fer á markað

Þann 7. desember 2021 tilkynntu Alvotech og Oaktree Acquisition Corp. II fyrirætlanir um skráningu Alvotech í bandarísku kauphöllina, NASDAQ, en skráningin mun fara fram með sameiningu Alvotech og sérhæfða yfirtökufélagsins (e. SPAC) Oaktree Acquisition Corp. II. Gert er ráð fyrir að þegar sameining Alvotech og Oaktree hefur að fullu gengið í gegn muni markaðsviðskipti með hlutabréf í sameinuðu fyrirtæki fara fram undir auðkenninu ALVO hjá NASDAQ í Bandaríkjunum.

Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech:

„Sérhæfing og geta Alvotech til þróunar og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja ásamt öflugri markaðsstöðu JAMP Pharma setja fyrirtækin í sterka stöðu til að bæta hag kanadískra sjúklinga.“ 

Mark Levick, forstjóri Alvotech:

“Við erum afar ánægð með samþykkið frá kanadískum heilbrigðisyfirvöldum sem undirstrikar nálgun Alvotech að líftæknihliðstæðulyfjum á alþjóðamörkuðum og við hlökkum til áframhaldandi samstarfs við JAMP Pharma."

Louis Pilon, forstjóri JAMP Pharma Group:

„Við erum stolt af því að vera fyrsta kanadíska fyrirtækið til að bjóða upp á þennan nýja valkost fyrir sjúklinga sem er töluvert hagkvæmari en Humira®. SIMLANDI mun veita Kanadabúum aðgang að sítratlausu adalimumab með háum styrk, sem er mikið notuð í Evrópu og Bandaríkjunum."

Bruno Mäder, framkvæmdastjóri JAMP Pharma Group:

„Við hyggjumst einnig bjóða kanadískum sjúklingum upp á lyfið í skammtinum 80 mg/0,8 ml. Það þýðir að sjúklingar sem þurfa á þeim upphafsskammti að halda þurfa helmingi færri sprautur en annars hefði verið." 

Stikkorð: Alvotech Humira AVT02 adalimumab JAMPA