*

þriðjudagur, 1. desember 2020
Erlent 20. nóvember 2020 16:18

Pfizer hefur sótt um neyðarleyfi

Pfizer hefur sótt um neyðarleyfi til FDA vegna bóluefnis við COVID-19. Fáist leyfi getur bólusetning hafist vestanhafs í desember.

Ritstjórn
Bóluefni Pfizer verður tekið í notkun í desember samþykki FDA umsókn um neyðarleyfi.
epa

Bandaríski lyfjarisinn Pfizer hefur sótt um neyðarleyfi fyrir COVID-19 bóluefninu sem fyrirtækið hefur þróað í samstarfi við þýska líftæknifyrirtækið BioNtech. Verði leyfið veitt getur bólusetning hafist vestanhafs strax í desember, en þetta kemur fram í umfjöllun fréttastofunnar AP.

Fyrirtækin segja þá vörn sem bóluefnið veitir gegn sjúkdómnum, til viðbótar við öryggi efnisins, duga til að uppfylla þau öryggisviðmið sem krafist er til að geta öðlast neyðarleyfi það sem matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur heimild til að veita áður en lokaprófanir lyfsins fara fram.

FDA mun yfirfara rannsóknargögn með óháðum ráðgjöfum og munu niðurstöður greiningar þeirra verða kunngjörðar á opnum fundi vísindaráðgjafa FDA í desemberbyrjun.

Leyfisbeiðnin kemur í kjölfar tilkynningar Pfizer og BioNtech á miðvikudaginn var, um að bóluefnið hafi sýnt 95% virkni gagnvart COVID-19 sjúkdómnum. Fyrirtækin hafa jafnframt hafist handa við að sækja um sambærileg leyfi innan Evrópusambandsins og á Bretlandi.

Óvíst er hve mikið magn bóluefnisins fer í umferð í byrjun desember ef leyfin fara í gegn, en Pfizer telur fyrirtækið geta framleitt um 50 milljónum skammta fyrir árslok. Dreifing bóluefnisins gæti þó orðið nokkur áskorun því geyma þarf efnið við 70 til 80 stiga frost.

Sjá einnig: Bóluefnin koma til bjargar

Stikkorð: Pfizer COVID-19 Bóluefni BioNtech