Þýski lyfjarisinn Bayer hefur farið fram á það að lögbann verði lagt við því að íslenski lyfjainnflytjandinn Williams & Halls ehf. (W&H) markaðssetji, flytji inn og selji lyfið Rivaroxaban WH hér á landi. W&H krefst þess á móti að kröfunni verði hafnað. Sýslumaður hafnaði beiðni Bayer í byrjun síðasta mánaðar og er deila aðila núna fyrir héraðsdómi. Líkt og oft áður, þegar um er að ræða reglur sem ættleiddar hafa verið í íslenskan rétt frá Evrópu, er deilt um hvaða áhrif það á að hafa að Evrópureglur hafi ekki verið innleiddar í landsrétt.

Téð Rivaroxaban WH, segavarnarlyf sem meðhöndlar blóðtappa, auk þess að draga úr líkum á myndun þeirra og hættu á endurteknum hjartaáföllum, er samheitalyf lyfs sem kallast Xarelto. Umsókn um einkaleyfi á virka efninu í frumlyfinu var lögð inn af hálfu Bayer um aldamótin, meðal annars hjá Evrópsku einkaleyfastofunni (EPO) auk ríkja sem ekki voru aðilar að Evrópska einkaleyfasamningnum (EELS).

Seinna meir sótti Bayer um svokallað ábendingareinkaleyfi en slík leyfi byggja oftast á notkun lyfja gegn tilteknum sjúkdómum í stað skilgreiningar á formi þeirra. Sé fallist á slíkt leyfi gildir einkaleyfið lengur og er slíkt, eðli málsins samkvæmt, mjög fýsilegt fyrir þann lyfjaframleiðanda sem kostað hefur rannsóknir og þróun á lyfinu. Á það var fallist í ágúst 2015 og auglýsing þess efnis birt í ELS-tíðindum. Með því gilti einkaleyfið einnig hér á landi.

Leyfið fellt úr gildi

Í aðdraganda leyfisveitingarinnar höfðu þrettán aðilar, þar á meðal Actavis og Teva, haft uppi andmæli gegn því að leyfið yrði veitt. Fór það svo að málið var til lykta leitt fyrir Andmælanefnd EPO sem felldi leyfið úr gildi síðasta dag aprílmánaðar 2020 þar sem leyfið skorti svokallað frumleikastig. Þeirri niðurstöðu var skotið til Áfrýjunarnefndar EPO en meðferð málsins þar hefur tafist, bæði vegna faraldursins og sökum þess að fulltrúar Bayer vilja að málflutningur fari fram í húsakynnum EPO en ekki gegnum fjarfundabúnað.

Í byrjun febrúar á þessu ári hóf W&H markaðssetningu á Rivaroxaban WH, eftir að hafa fengið leyfi til markaðssetningar tæpu ári fyrr, enda taldi félagið að ekkert einkaleyfi væri í gildi og því væri því ekkert til fyrirstöðu að koma með samheitalyf á markaðinn. Að mati Bayer er með því brotið gegn einkaleyfi félagsins. Sýslumaður hafnaði beiðni félagsins um lögbann þar sem vafi væri uppi um gildi einkaleyfisins.

Nánar er fjallað um málið í Viðskiptablaðinu. Áskrifendur geta nálgast blaðið undir Tölublöð , aðrir geta skráð sig í áskrift hér .