Alvotech tilkynnti í kvöld að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Selarsdi (ustekinumab-aekn), sem líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara, til meðferðar við miðlungsmiklum og verulegum skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum sex ára og eldri.
Þetta er annað markaðsleyfis sem FDA veitir Alvotech í ár en í febrúar sl. veitti FDA markaðsleyfi fyrir Simlandi, fyrstu hliðstæðunni háum styrk sem hlotið hefur markaðsleyfi með útskiptileika við Humira.
Tekjur af sölu á frumlyfinu Stelara í Bandaríkjunum námu um 995 milljörðum króna (7 milljörðum Bandaríkjadala) á síðasta ári, samkvæmt ársreikningi framleiðandans.
Alvotech segir að tilkoma líftæknilyfjahliðstæðunnar bjóði upp á sparnað í heilbrigðiskerfinu og fjölgun sjúklinga sem geta nýtt sér úrræðið. Samkvæmt heilbrigðistímaritinu Healthline sé skellusóri algengasta tegund sórasjúkdómsins í Bandaríkjunum, og samkvæmt upplýsingum frá Barnaspítala Fíladelfíu er hlutdeild sóraliðagigtar um sex prósent hjá börnum með liðagigt.
Í júní á síðasta ári tilkynntu Alvotech og Teva að þau hefðu náð samkomulagi við framleiðanda frumlyfisins, Johnson & Johnson, um að sala og markaðssetning á Selarsdi geti hafist 21. febrúar næstkomandi.
„Það er okkur mikil ánægja að tilkynna að annað markaðsleyfið í Bandaríkjunum er í höfn. Þar með er líftæknilyfjahliðstæðan við Stelara komin með samþykki á 38 mörkuðu,“ segir Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.
„Þegar Selarsdi kemur á markað í Bandaríkjunum snemma á næsta ári, getum við aukið aðgengi sjúklinga að þessu mikilvæga lyfi við bólgusjúkdómum og stuðlað að minni kostnaði í heilbrigðiskerfinu. Við þróun Selarsdi gat Alvotech nýtt til fullnustu þá fullkomnu aðstöðu sem við höfum byggt til sérhæfingar í þróun og framleiðslu á líftæknilyfjahliðstæðum. Þá auðveldaði það ferlið umtalsvert að geta nýtt sömu frumutegund og aðferð og notuð er við framleiðslu frumlyfsins.“
Samstarfsaðili Alvotech við sölu og markaðssetningu á Selarsdi í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu, en Teva sér um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum og nýtir þar með mikla reynslu og öflugt sölu- og markaðsnet. Selarsdi er önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem félögin fá markaðsleyfi fyrir.
Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem hamlar virkni frumuboðefnanna interleukin-12 og interleukin-23, en þau eru mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. sóra (psoriasis) og sóraliðagigt. Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðslu á Stelara.
Markaðsleyfi FDA byggir meðal annars á niðurstöðum úr tveimur klínískum rannsóknum. Önnur rannsóknin var á sjúklingum og bar saman klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun Selarsdi og Stelara í sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan viðvarandi skellusóra. Rannsóknin fór fram í fjórum Evrópuríkjum og tók 581 einstaklingur þátt í henni. Hin rannsóknin bar saman lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og ónæmingarverkun Selarsdi og Stelara. Rannsóknin fór fram í Ástralíu og á Nýja Sjálandi með þátttöku 294 heilbrigðra sjálfboðaliða.
