Íslensk erfðagreining greindi frá því í dag að fyrirtækið hafi náð sérstöku samkomulagi (e. Special Protocol Assessment, SPA) við Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) um fyrirkomulag þriðja og síðasta fasa lyfjaprófana á tilraunalyfinu DG031 sem beint er gegn hjartaáföllum.

Samkomulagið felur í sér að verði niðurstöður prófananna jákvæðar hefur lyfjaeftirlitið fyrirfram fallist á að markmið, hönnun og greining á niðurstöðum þeirra fullnægi kröfum fyrir markaðsskráningu á lyfinu.

?Við erum mjög ánægð með að hafa náð samkomulagi við Bandaríska lyfjaeftirlitið um síðasta fasa lyfjaprófana á DG031. Sú nálgun okkar að nota erfðaupplýsingar til grundvallar þátttöku eykur bæði líkurnar á jákvæðum niðurstöðum og auðveldar okkur að fá markaðsleyfi fyrir lyfið, verði niðurstöður prófananna jákvæðar. Við höfum þegar framleitt yfir þrjár milljónir taflna af lyfinu og samið við fjölda heilbrigðisstofnana og sérhæfðra verktakafyrirtækja á þessu sviði um framkvæmd prófananna," sagði Kári Stefánsson, forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar í tilkynningu félagsins.

Um 3000 hjartasjúklingar munu taka þátt í prófunum víðs vegar um Bandaríkin. Þeim verður beint að hópi sem er í mestri hættu á að fá hjartaáfall vegna fráviks í því lífefnaferli sem lyfið hefur áhrif á. Þátttakendur munu taka 500 mg af lyfinu eða lyfleysu tvisvar á dag. Kannað verður hvort að færri hjartaáföll, heilablóðföll, innlagnir vegna hjartakveisu eða bráðrar kransæðavíkkunar verði meðal þeirra sem taka lyfið en þeirra sem fá lyfleysu. Lengd lyfjaprófananna mun ráðast af fjölda sjúkdómstilfella meðal þátttakenda. Bráðbirgðagreining verður gerð á niðurstöðum þegar prófanirnar verða hálfnaðar.

Um DG031

DG031 dregur úr myndun á bólguvakanum LTB4 sem erfðarannsóknir Íslenskrar erfðagreiningar hafa sýnt að gegnir mikilvægu hlutverki í hjartaáföllum. Talið er að aukin myndun LTB4 valdi bólgum í æðaskellum sem aftur geta valdið því að þær rofna, en það er undanfari flestra hjartaáfalla. DG031 var upphaflega þróað af þýska lyfjafyrirtækinu Bayer við astma en eftir að niðurstöður erfðarannsókna leiddu í ljós að það kynni að gagnast til varnar hjartaáföllum, keypti Íslensk erfðagreining lyfið. Í öðrum fasa lyfjaprófana sem lauk hér á landi síðasta haust var sýnt fram á að lyfið þoldist vel og dróg úr myndun bólguvakans LTB4. Samtals hafa um 2000 manns tekið lyfið í lyfjaprófunum Íslenskrar erfðagreiningar og Bayer.

Hjartaáföll eru algengasta dánarorsökin í iðnvæddum löndum. Gera má ráð fyrir að nær helmingur karlmanna og þriðjungur kvenna muni fá hjartaáfall einhvern tíma á lífsleiðinni og að um þriðji hluti þeirra sem lifa af fyrsta hjartaáfall munu síðar verða fyrir öðru hjartaáfalli. Þau lyf sem nú eru í boði virka á áhættuþætti hjartaáfalls, svo sem mikið kólesteról, sykursýki og háþrýsting. Það eru hins vegar engin lyf á markaði sem beinast að meingerð sjúkdómsins sjálfs en rannsóknir Íslenskrar erfðagreiningar og annarra hafa á undanförnum árum aukið til muna þekkingu á líffræðilegum orsökum sjúkdómsins.

Tíðni hjartaáfalla á Íslandi er svipuð og í öðrum vestrænum löndum og á hverju ári má gera ráð fyrir að um 400 manns fái hjartaáfall á Íslandi.